Indications

GAZYVARO et leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.¹

GAZYVARO et lymphome folliculaire (LF)

Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de LF avancé non précédemment traités.¹

Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.¹

Référence:

1. SmPC GAZYVARO 06/09/2024

Remboursement

GAZYVARO et leucémie lymphoïde chronique (LLC) ^1,2

 

Le remboursement a été modifié le 07/07/2023, Gazyvaro est remboursable pour le traitement de leucémie lymphoïde chronique comme spécialité originale sous paragraphe §7760000.et § 12120000

Paragraphe 7760000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour une période de maximum 6 cycles en association avec le chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités en absence établie de la délétion 17p ou de la mutation de TP53 et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, avec un :

• stade Rai III/IV (stade Binet C),

• Ou stade Rai 0/I/II (stade Binet A/B), si le patient se trouve dans 1 des situations suivantes : présence de symptômes liés à la maladie (perte de poids, fatigue extrême, sueurs nocturnes ou fièvre), insuffisance progressive de la moëlle, hépato-splénomégalie ou lymphadénopathie massive ou progressive, augmentation des lymphocytes sanguins périphériques de plus de 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de redoublement anticipé de ces cellules de moins de 6 mois.

a’) Le remboursement peut être prolongé pour les bénéficiaires pour lesquels le traitement faisait déjà l’objet d’un remboursement avant la date d’entrée en vigueur des présentes conditions de remboursement (1er novembre 2019).

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 3000 mg lors du cycle 1 et de 1000 mg administrés lors des 5 cycles subséquents.

c) Le remboursement de la spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique ou par un médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

d) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health décrit au point c) qui :

• atteste que le patient remplit les critères repris aux points a) et b) ci-dessus ;

• s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande ;

e) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

 

Paragraphe 12120000

a) La spécialité pharmaceutique à base de obinutuzumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pendant maximum 6 cycles en association avec le vénétoclax pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités.

Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire entre en ligne de compte pour débuter un traitement selon les critères les plus récents du groupe de travail international pour la LLC (IWLLC).

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale ou hématologie clinique.

c) Le remboursement est accordé pour une période totale de 6 cycles de 28 jours en association avec le vénétoclax.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compter d’une posologie maximale de 100 mg le jour 1 du cycle 1, suivie d’une dose de 900 mg qui peut être administrée le jour 1 ou le jour 2, 1 000 mg les jours 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours, pour un total de 6 cycles.

e) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours, ou en cas d’intolérance.

f) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit au point b), qui ainsi:

• atteste que toutes les conditions mentionnées au point a) sont remplies ;
• s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments constatés ;
• tiendra compte d’une posologie maximale de 100 mg le jour 1 du cycle 1, suivie d’une dose de 900 mg qui peut être administrée le jour 1 ou le jour 2, 1 000 mg les jours 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours, pour un total de 6 cycles
• sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une progression de la maladie selon les critères les plus récents de l’IWLLC en dépit du traitement en cours, ou en cas d’intolérance.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord électronique.

 

GAZYVARO et lymphome folliculaire (LF)^1,2

Gazyvaro est remboursable depuis le 01-07-2017 pour le traitement de lymphome folliculaire comme spécialité originale sous paragraphe §8840100 et §8840200.

 

Paragraphe 8840100

a) La spécialité à base de obinutuzumab est remboursée pour un traitement d’induction de maximum 6 cycles en association avec la bendamustine chez des patients atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV avec expression CD-20 en cas de non-réponse ou de progression pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.

b) Le traitement sera arrêté en cas de progression de la maladie démontrée par un examen clinique ou par imagerie médicale.

c) Le nombre de conditionnements remboursables au cours de cette période d’induction tiendra compte d’une posologie maximale de 3000 mg lors du cycle 1 et de 1000 mg lors des 5 cycles subséquents.

d) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique ou par le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

e) Le remboursement pendant une période de maximum 6 cycles peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous d), qui ainsi :

• atteste que le patient remplit les critères repris au point a) ci-dessus;
• s’engage à arrêter le traitement en cas de progression de la maladie démontrée par un examen clinique ou par imagerie médicale;
• s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant l’évolution de l’affection;
• atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’un schéma posologique avec une dose maximale de 3000 mg lors du cycle 1 et de 1000 mg lors des 5 cycles subséquents.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point e).

 

Paragraphe 8840200

a) La spécialité à base de obinutuzumab est remboursée si elle est administrée en monothérapie pour le traitement d’entretien d’un lymphome folliculaire de stade III-IV avec expression CD-20 qui a au moins montré une réponse partielle après 6 cycles de traitement d’induction par obinutuzumab en combinaison avec la bendamustine sur base de toutes les conditions telles que mentionnées dans le paragraphe § 8840100 du chapitre IV de cet arrêté. Les critères de réponse sont basés sur un PET-CT scan (selon les critères de Cheson et al. 2014).

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour le traitement d’entretien tiendra compte d’une posologie maximale de 1000 mg administrés tous les 2 mois.

c) Le remboursement peut être accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique ou par le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement.

d) Le remboursement pour une première période de traitement d’entretien de 12 mois maximum peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi :

• atteste que le patient remplit les critères repris aux points a) et b) ci-dessus;
• s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale);
• atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 1000 mg tous les deux mois;
• s’engage à arrêter le traitement d’entretien à n’importe quel moment en cas de progression de la maladie démontrée par un examen clinique ou par imagerie médicale.

e) Tous les patients doivent au moins être évalués après cette première période de 12 mois de traitement d’entretien et plus rapidement si la situation clinique l’exige. Cette évaluation sera basée sur un PET-CT-scan.

f) Pour autant que cette évaluation basée sur un PET-CT-scan ne met en évidence aucun signe de progression, le remboursement pour une (seule) seconde période de traitement d’entretien de 12 mois maximum peut être accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi :

• atteste que l’évaluation basée sur un PET-CT-scan ne met en évidence aucun signe de progression chez le patient concerné;
• s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant l’évolution de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale);
• atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une posologie maximale de 1000 mg tous les deux mois;
• s’engage à arrêter le traitement d’entretien à n’importe quel moment en cas de progression de la maladie démontrée par un examen clinique ou par imagerie médicale.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Références

1. SmPC GAZYVARO 06/09/2024

2. https://webappsa.riziv-inami.fgov.be/SSPWebApplicationPublic/nl/Public/ProductSearch