▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vind alle informatie die je nodig hebt voor je praktijk.
Risdiplam, de werkzame stof van Evrysdi, werkt door het lichaam te helpen om meer SMN-eiwit aan te maken. Hierdoor gaan minder motorische zenuwcellen verloren. Dat kan weer de werking van de spieren verbeteren bij mensen met SMA.
Toegang tot alle inhoud
Voor onbeperkte toegang tot up-to-date klinische informatie,
maak een account aan op onze website of log in.
Heb je al een account? Aanmelden
Therapeutische indicatie1
Evrysdi is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie (SMA) bij patiënten met een klinische diagnose van SMA type 1, type 2 of type 3, of met één tot en met vier kopieën van het SMN2-gen.
1. SmPC Evrysdi 25/04/2024
Terugbetalingscriteria
a) De farmaceutische specialiteit op basis van risdiplam wordt vergoed voor een eerste periode van 12 maanden als deze gebruikt wordt voor de behandeling van rechthebbenden met 5q spinale musculaire atrofie (SMA) met een klinische diagnose van SMA type 1, type 2 of type 3, of met één tot vier kopieën van het SMN2-gen, die voldoen aan onderstaande cumulatieve voorwaarden:
• Voor rechthebbenden met een leeftijd van minder dan 2 maand geldt de vergoeding enkel voor rechthebbenden met twee tot vier kopieën van het SMN2-gen.
• De diagnose werd bevestigd door een genetische test;
• De rechthebbende heeft geen nood aan permanente invasieve beademing.
Gedurende deze eerste periode van 12 maanden, zal het maximale aantal vergoedbare eenheden rekening houden met de maximale posologie van deze specialiteit overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.
Deze eerste toestemming voor vergoeding op basis van het huidige punt a) zal door de adviserend arts verleend worden voor een periode van 12 maanden op basis van een elektronische aanvraag tot vergoedbaarheid ingediend door een arts-specialist, verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892), die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, en die bijgevolg gelijktijdig:
1. bevestigt dat alle voorwaarden van punt a) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende;
2. zich ertoe verbindt om voor de adviserend arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met daarin een uitgebreid verslag van de klinische toestand van de rechthebbende bij aanvang van de behandeling (onder meer aan de hand de scores op de daartoe geschikte score-schalen zoals vermeld onder punt b);
3. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven, ter beschikking te houden van de adviserend arts;
4. zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen bij nood aan permanente kunstmatige beademing;
5. zich ertoe verbindt om mee te werken aan het SMA-register.
a’) De voortzetting van een behandeling met deze specialiteit wordt vergoed indien deze behandeling gestart werd in het kader van een Compassionate use programma voor de behandeling van rechthebbenden met 5q spinale musculaire atrofie (SMA) van 2 maanden en ouder met een klinische diagnose van SMA type 1, type 2 waarvan de diagnose bevestigd werd door een genetische test.
Gedurende deze eerste periode van 12 maanden, zal het maximale aantal vergoedbare eenheden rekening houden met de maximale posologie van deze specialiteit overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.
Deze eerste toestemming voor vergoeding op basis van het huidige punt a’) zal door de adviserend arts verleend worden voor een periode van 12 maanden op basis van een elektronische aanvraag tot vergoedbaarheid ingediend door een arts-specialist, verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892), die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, en die bijgevolg gelijktijdig:
1. bevestigt dat alle voorwaarden van punt a’) zijn vervuld bij de betrokken rechthebbende ;
2. zich ertoe verbindt om voor de adviserend arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met daarin een uitgebreid verslag van de klinische toestand van de rechthebbende bij aanvang van de behandeling (onder meer aan de hand de scores op de daartoe geschikte score-schalen zoals vermeld onder punt b);
3. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven, ter beschikking te houden van de adviserend arts;
4. zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen bij nood aan permanente kunstmatige beademing;
5. zich ertoe verbindt om mee te werken aan het SMA-register.
b) De verlenging van de behandeling bij de rechthebbenden moet zorgvuldig worden heroverwogen.
De vergoeding kan telkens voor 12 maanden verlengd worden, met een aantal vergoedbare eenheden, rekening houdend met de maximale posologie van deze specialiteit overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) zijn vermeld.
De toestemming van vergoeding zal door de adviserend arts verleend worden op basis van een elektronische aanvraag tot vergoedbaarheid ingediend door een arts-specialist, verbonden aan een gespecialiseerd centrum voor neuromusculaire ziektes (referentiecentra) (7892), die is geïdentificeerd en geautoriseerd door het e-Health platform, en die bijgevolg gelijktijdig:
1. bevestigt dat duidelijk blijkt dat de rechthebbende een gunstig effect ondervindt van de behandeling en de verderzetting van de behandeling gerechtvaardigd is;
2. zich ertoe verbindt om voor de adviserend arts een gedetailleerd medisch rapport ter beschikking te houden met daarin een uitgebreid verslag met de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de rechthebbende, onder meer aan de hand van de evolutie op de daartoe geschikte score-schalen, in dit geval de HINE-schaal en/of de CHOP-INTEND-schaal en/of de HFMSE-schaal en/of MFM-schaal;
3. zich ertoe verbindt om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven, ter beschikking te houden van de adviserend arts.
c) De vergoeding van de behandeling met deze specialiteit zal worden stopgezet indien de rechthebbende nood heeft aan permanente invasieve ventilatie.
d) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met een specialiteit op basis van nusinersen is nooit toegestaan.
De vergoeding van deze specialiteit na een behandeling met een specialiteit op basis van nusinersen is niet toegestaan indien deze behandeling met de specialiteit op basis van nusinersen werd stopgezet omwille van onvoldoende werkzaamheid.
De vergoeding van deze specialiteit na een behandeling met een specialiteit op basis van nusinersen is toegestaan indien deze behandeling met de specialiteit op basis van nusinersen werd stopgezet omwille van technische problemen of contra-indicaties inzake de toediening of omwille van nevenwerkingen.
e) De vergoeding van deze specialiteit aan rechthebbenden die een specialiteit op basis van onasemnogene abeparvovec hebben gekregen is niet toegestaan.
f) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de betrokken farmaceutische specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.