Indicaties

GAZYVARO in chronische lymfatische leukemie (CLL)

Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met co-morbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine.¹

GAZYVARO in folliculair lymfoom (FL)

Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom.

Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.¹

Referenties:

1. SmPC GAZYVARO 06/09/2024

Terugbetaling

GAZYVARO in chronische lymfatische leukemie (CLL)^1,2

Sinds 01-11-2015 is GAZYVARO vergoedbaar in chronische lymfatische leukemie onder §7760000 als originele specialiteit.

Paragraaf 7760000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking voor een periode van maximaal 6 cycli in combinatie met chlorambucil voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie in afwezigheid van deletie 17p of een mutatie van TP53 en met co-morbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine met een:

• Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C),

• of Rai-stadium 0/I/II (Binet-stadium A/B) wanneer de patiënt zich in 1 van volgende situaties bevindt: aanwezigheid van ziektegerelateerde symptomen (gewichtsverlies, extreme vermoeidheid, nachtelijk zweten of koorts), progressieve afname van de beenmergreserve, massieve of progressieve hepatosplenomegalie of lymfadenopathie, meer dan 50 % verhoging van de perifere bloedlymfocyten over een periode van 2 maanden of een geanticipeerde verdubbeling van deze cellen in minder dan 6 maanden.

a’) De vergoeding mag verlengd worden voor rechthebbenden voor wie de behandeling reeds vergoedbaar was vóór de datum van inwerkingtreding van de huidige vergoedingsvoorwaarden (1 november 2019).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3000 mg in cyclus 1 en van 1000 mg toegediend in de 5 daaropvolgende cycli.

c) De vergoeding van de specialiteit moet aangevraagd worden door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) De vergoeding wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die:

• verklaart dat de patiënt voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punten a) en b);

• zich verbindt om de bewijsstukken aan de adviserend arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen op eenvoudig verzoek;

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Sinds 01-07-2017 is GAZYVARO vergoedbaar in folliculair lymfoom onder §8840100 en §8840200 als originele specialiteit.

Paragraaf 8840100

a) De specialiteit op basis van obinutuzumab wordt vergoed voor een inductiebehandeling van maximaal 6 cycli in combinatie met bendamustine voor de behandeling van patiënten met een stadium III–IV folliculair lymfoom met CD-20 expressie die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.

b) De behandeling zal worden stopgezet bij progressieve ziekte hetzij klinisch of via beeldvorming vastgesteld.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de inductiebehandeling zal rekening houden met een maximale posologie van 3000 mg tijdens cyclus 1 en van 1000 mg tijdens de 5 daaropvolgende cycli.

d) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

e) De terugbetaling gedurende een periode van maximaal 6 cycli kan worden toegestaan, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt d) die daardoor verklaart:

• dat alle voorwaarden uit punt a) zijn vervuld;
• er zich toe te verbinden om de behandeling te stoppen bij progressieve ziekte hetzij klinisch of via beeldvorming vastgesteld;
• dat hij/zij er zich toe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft ter beschikking te houden van de adviserend arts;
• dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 3000 mg tijdens cyclus 1 en van 1000 mg tijdens de 5 daaropvolgende cycli.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in e).

Paragraaf 8840200

a) De specialiteit op basis van obinutuzumab wordt vergoed indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met een stadium III–IV folliculair lymfoom met CD-20 expressie, die minstens een partiële respons vertoond hebben na 6 cycli inductiebehandeling met obinutuzumab in combinatie met bendamustine op basis van alle criteria van paragraaf §8840100 van hoofdstuk IV van dit besluit. De responscriteria zijn gebaseerd op een PET-CT scan (Cheson et al. 2014 criteria).

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen voor de onderhoudsbehandeling zal rekening houden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie of de arts-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) De terugbetaling kan worden toegestaan voor een eerste periode van maximaal 12 maanden onderhoudsbehandeling, telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c) die daardoor verklaart:

• dat alle voorwaarden uit punten a) en b) zijn vervuld;
• dat hij/zij er zich toe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) ter beschikking te houden van de adviserend arts;
• dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden;
• er zich toe te verbinden om de onderhoudsbehandeling op elk moment te stoppen bij progressieve ziekte hetzij klinisch, hetzij via beeldvorming vastgesteld.

e) Alle patiënten moeten ten minste na deze eerste periode van 12 maanden onderhoudsbehandeling worden geëvalueerd en vroeger indien de klinische situatie dit vereist. Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een PET-CT scan.

f) Zolang deze evaluatie, gebaseerd op een PET-CT-scan, geen enkel teken van progressie aantoont, kan de terugbetaling voor een (enkele) tweede periode van maximaal 12 maanden onderhoudsbehandeling worden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, vermeld onder punt c) die daardoor:

• verklaart dat de evaluatie, gebaseerd op een PET-CT-scan, geen teken van progressie aantoont bij de betrokken patiënt;
• zich ertoe verbindt om een medisch rapport dat de evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) ter beschikking te houden van de adviserend arts;
• verklaart dat hij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met een maximale posologie van 1000 mg toegediend om de twee maanden;
• zich ertoe verbindt om de onderhoudsbehandeling op elk moment stop te zetten in geval van progressieve ziekte, hetzij klinisch, hetzij via beeldvorming vastgesteld.

g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het akkoord bedoeld in d).

Referenties:

1. SmPC GAZYVARO 06/09/2024

2. https://webappsa.riziv-inami.fgov.be/SSPWebApplicationPublic/nl/Public/ProductSearch