Terugbetalingscriteria RMS

• ≥ 18 jaar oud.
• Lijdt aan multiple sclerose van het relapsing type [RMS] volgens de meest recente Mc Donald criteria.
• EDSS ≤ 6.5
• Beantwoordt aan ÉÉN van de volgende criteria:
  • Ofwel heeft hij/zij onvoldoende gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met tenminste een van de volgend farmaca: beta-interferon of peginterferon-beta of glatirameer acetaat of teriflunomide ou dimethyl fumaraat.
  • Ofwel lijdt hij/zij aan een zich snel ontwikkelende ernstige RMS:
    • Minstens 2 invaliderende exacerbaties in een jaar. Elke exacerbatie heeft minstens 48 uur geduurd.
    • MRI gehad die binnen de laaste 6 maanden werd uitgevoerd, met tenminste 1 gadolinium aankleurend letsel of een significant toename van de T2- letsels in vergelijking met een eerdere MRI die binnen het laaste jaar werd uitgevoerd.
    • Deze documenten dienen in het patiënten dossier te worden bijhouden.
  • Ofwel genoot hij/zij, vroeger, reeds een voorafgaande vergoeding voor natalizumab of fingolimod of alemtuzumab of daclizumab of een geneesmiddel met dezelfde terugbetalingscriteria als een van voornoemde behandelingen, overeenkomstig de geldende reglementering.
• De patiënt is niet immunogecompromitteerd.
• De maximale vergoedbare dosering is beperkt tot 2 x 300 mg iedere 5 maand.

De rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met niet-vergoede verpakkingen OCREVUS werden behandeld voor RMS, en die voor de aanvang van de behandeling, aan alle voorwaarden vermeld onder de terugbetalingscriteria voldeden, kunnen een terugbetaling van deze behandelings ontvangen volgens de voorwaarden van de verlenging.

1. Eerste terugbetaling

De terugbetaling gedurende een eerste periode van 12 maanden hangt af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A, ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die ervaring heeft op het gebied van multiple sclerose.

2. Verlenging

• Dient zorgvuldig te worden overwogen: indien geen aanwijzingen voor werkzaamheid van de behandeling zijn aangetoond dient de behandeling te worden stopgezet.
• Periodes van 12 maanden op voorwaarde dat de EDSS-score ≤ 6.5 is.
• De terugbetaling voor elke verlengingsperiode van 12 maanden hangt telkens af van de aflevering aan de ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de facturatie, van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A, ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie die ervaring heeft op het gebied van multiple sclerose.

3. ‘Stopping rule’

EDSS score van 7 of meer die gedurende minstens 6 maanden behoudt.

Terugbetalingscriteria PPMS

• ≥ 18 jaar oud.
• Lijdt aan multiple sclerose van het primair progressieve (PPMS) type volgens de meest recente Mc Donald criteria.
• EDSS ≤ 6.5
  
• Voldoet aan volgende cumulatieve criteria :
  • Ziekteduur sinds de diagnose is ≤ 10 jaar.
  • Actieve ziekte : progressie aan de hand van EDSS OF activiteit op MRI gedefinieerd als nieuwe of groter wordende T2 hyperintense lesies gedurende de afgelopen 2 jaar.
  • Progressie dient plaatst te vinden in de laatste 2 jaar voor de start van de behandeling met OCREVUS.
  • EDSS ≤ 6.5
• De patiënt is niet immunogecompromitteerd.
• De maximale vergoedbare dosering is beperkt tot 2 x 300 mg iedere 6 maand.
• Voor de rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met niet-vergoede OCREVUS werden behandeld voor PPMS, en die voor aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder de terugbetaling criteria voldeden, en nog steeds niet aan de criteria voor het stopzetten, kan een terugbetaling van deze behandeling ontvangen volgens de voorwaarden van de eerste aanvraag en verlenging.

1. Eerste terugbetaling

• Houdt rekening met de maximale dosering van 2 x 300 mg elke 6 maanden in overeenstemming met de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) worden vermeld.
• De terugbetaling kan worden toegestaan voor een eerste periode van 24 maanden op basis van een elektronische aanvraag ingediend via het e-Health platform door de geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie en die ervaring heeft op het gebied van multiple sclerose.
• Dat alle voorwaarden vermeld hierboven zijn vervuld.
• Het ter beschikking houden van de adviserend-arts van een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (de EDSS-score, de resultaten van de 9-hole peg test …) en de bewijsstukken die aantonen dat de patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt.2. Verlenging

2. Verlenging

• Werd reeds behandeld volgens de eerste terugbetalingsaanvraag. 
• Moet zorgvuldig worden geëvalueerd.
• Hernieuwbare perioden van MAXIMAAL 12 maanden telkens op basis van een elektronische aanvraag via het e-Health platform.
• De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in de verlenging.

3. ‘Stopping rule’

• EDSS score van ≥ 8.5 bereikt en die gedurende minstens 6 maanden een EDSS score van ≥ 8.5 of meer behoudt.
• en/of een verslechtering van minstens 20% vertoont op de 9-hole peg test en die gedurende minstens 6 maanden behoudt.
• en/of het optreden van een ernstige behandelingsgerelateerde bijwerking optreedt.
• en/of factoren die de rechthebbende vatbaar zouden kunnen maken voor ernstige complicaties.